EMA obustavila odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon


EMA obustavila odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon

U zemljama Europske unije, Europska agencija za lijekove (EMA) je obustavila odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avaglim) koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Kao rezultat te odluke, liječnicima u Europi će se savjetovati da bolesnike na terapiji lijekovima koji sadrže roziglitazon prevedu na druge opcije liječenja.

EMA je istaknula da će obustava odobrenja za stavljanje u promet ostati na snazi sve dok joj se ne dostave podaci koji potvrđuju da su u pojedinoj skupini bolesnika koristi od primjene lijeka veće od rizika.

U SAD-u svi lijekovi koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avandaryl) ostat će dostupni za liječenje uz  dodatne sigurnosne podatke u uputi o lijeku kao i ograničenje primjene. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) će također zahtijevati Program procjene i strategije za prevladavanja rizika (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) uz dodatne mjere koje će osigurati sigurno korištenje lijeka.

GlaxoSmithKline (GSK) potvrđuje da su Europska agencija za lijekove (EMA)  i američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavile danas svaka svoju pojedinačnu odluku nakon evaluacije lijeka Avandia (roziglitazon) te aktivnosti koje trebaju biti provedene.

Dr. Ellen Strahlman, glavna medicinska direktorica GSK je rekla: "Naša primarna briga i dalje ostaju bolesnici s dijabetesom tipa 2 i činimo sve napore kako bi liječnicima u Europi  i SAD osigurali sve potrebne informacije koje im pomažu u razumijevanju odluka regulatornih tijela koje utječu na njih i njihove bolesnike."

GSK i dalje vjeruje da je Avandia važan lijek za bolesnike s dijabetesom tipa 2 te surađuje i s FDA i EMA kako bi se provele tražene aktivnosti. GSK će također usko surađivati i s drugim regulatornim agencijama u provođenju svih odluka donesenih od strane istih vezano za lijekove koji sadrže roziglitazon. GSK će dobrovoljno zaustaviti promociju lijeka Avandia u svim zemljama gdje je prisutan, a nastavit će davati informacije na upite liječnika. 

Na osnovi rezultata kliničkih ispitivanja, FDA zadaje  GSK novi zahtjev da provede ponovnu nezavisnu prosudbu rezultata dobivenih u velikoj, prospektivnoj, randomiziranoj, kontroliranoj studiji RECORD. GSK će osigurati potrebnu podršku za provedbu zatraženog pregleda.

TIDE studija koja je bila zatražena od strane FDA je zaustavljena u potpunosti od strane agencije. TIDE je trenutno  jedina  klinička studija sponzorirana od strane GSK koja koristi Avandiju i provodi se u SAD i Europi.

GSK će u suradnji s Povjerenstvom koje vodi TIDE studiju  komunicirati ovu odluku lokalnim regulatornim agencijama, etičkim povjerenstvima i odborima za praćenje.

Izvor:
EMA, FDA, GSK, BBC

Najnovije sa foruma: