Bioslični lijekovi


Bioslični lijekovi

Biološki lijekovi proizvode se biološkim postupkom u živoj stanici. Radi se o velikim molekulama, značajno složenijim od kemijskih lijekova. Primjerice, acetilsalicilna kiselina sastoji se od 21 atoma, ljudski faktor rasta od 3.000 atoma, a IgG protutijelo od čak 25.000 atoma. Klasični lijekovi proizvode se kemijskom sintezom, dok se biološki lijekovi proizvode u živoj stanici tehnologijom rekombinantne DNK.

Ljudski gen koji proizvodi određeni protein ugradi se u genom stanice sisavca ili bakterije te takva stanična linija s rekombiniranim genima počinje proizvoditi željeni protein koji se složenim postupcima ekstrahira, pročišćuje i kao djelatna tvar koristi u proizvodnji određenog lijeka.

Biološki lijekovi primjenjuju se u liječenju dijabetesa, autoimunih bolesti, raka, multiple skleroze i rijetkih bolesti. Biološki lijekovi donijeli su značajan napredak u liječenju teških bolesti. Međutim, oni su skupi. Na godišnjoj razini trošak liječenja jednog pacijenta može iznositi i nekoliko desetaka tisuća eura što predstavlja veliko opterećenje za zdravstveni sustav i ograničuje dostupnost ovih lijekova.

Isticanjem patenata prvih bioloških lijekova, započela je proizvodnja biosličnih lijekova. Bioslični lijekovi su kopije originalnih bioloških lijekova. Iako riječ kopija ima negativne konotacije, u proizvodnji bioloških lijekova proizvesti kopiju biološke molekule znači proizvesti sofisticirani lijek visoke kvalitete za čiju su proizvodnju potrebna ekspertna znanja i vrhunska tehnologija.

S obzirom da svaki proizvođač koristi svoju staničnu liniju genetski modificiranih stanica za proizvodnju određenog biološkog lijeka, biološki lijekovi različitih proizvođača ne mogu biti identični.  Iz tog razloga kopije bioloških lijekova nisu identične, nego slične referentnom lijeku pa se zbog toga nazivaju bioslični lijekovi.

Ništa u biologiji nije identično pa tako ni različite serije istog lijeka jednog proizvođača nisu identične. Pitanje je, je su li razlike koje postoje između izvornog biološkog lijeka i biosličnog lijeka klinički relevantne. Da bi se to utvrdilo, proizvođač je dužan provesti minuciozna ispitivanja građe i biološke aktivnosti proizvedenog lijeka te detaljno utvrditi sve razlike koje postoje u odnosu na referentni lijek. U toku proizvodnje radi se približno 250 testova, što je pet puta više nego kod klasičnih lijekova. Proizvođači su obavezni provesti opsežna ispitivanja usporedivosti fizičko-kemijskih karakteristika, bioloških karakteristika, učinkovitosti i sigurnosti biosličnog i referentnog lijeka.

Biosličnost se treba dokazati na svim razinama, uključujući komparativna klinička ispitivanja. Nadležnoj agenciji prilaže se opsežna dokumentacija koja sadrži detaljne podatke o vlastitim ispitivanjima kojima se potvrđuje da bioslični i referentni lijek imaju sličan profil kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.

U Europskoj uniji bioslične lijekove registrira isključivo Europska agencija za lijekove (EMA). Kriteriji registracije biosličnih lijekova vrlo su strogi na što upućuje podatak da je od 2006. godine kada je registriran prvi biosličan lijek pa do danas, registrirano samo 16 biosličnih lijekova. Prema podacima objavljenim na stranicama Europske agencije za lijekove do sada nije bilo sumnji u usporedivu učinkovitost i sigurnost registriranih biosličnih lijekova.

Zanimljivo je da složena proizvodnja jednog biosličnog lijeka odvija u Hrvatskoj. U proizvodnim pogonima tvornice Hospira Zagreb proizvodi se biosličan filgrastim, rekombinantni ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF). S obzirom da je proizvodnja biosličnih lijekova složena te zahtjeva ekspertna znanja i sofisticiranu tehnologiju, to je najsloženiji lijek koji se proizvodi u Hrvatskoj. Primjenjuje se u Hrvatskoj te izvozi u zemlje Europske unije, Australiju i Aziju.

Europa prednjači u primjeni biosličnih lijekova. Njemačka i Francuska su države u kojima se najviše primjenjuju. Hrvatska je s primjenom započela tek 2012. Bioslični lijekovi su cjenovno povoljniji od izvornih bioloških lijekova pa mogu omogućiti bolju dostupnost skupih lijekova pacijentima kojima su neophodni i financijskoj održivosti zdravstvenog sustava.

Zadnja izmjena: 09.01.2014.