FDA-a dala zeleno svijetlo dabigatran eteksilatu za primjenu u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji


FDA-a dala zeleno svijetlo dabigatran eteksilatu za primjenu u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji

Savjetodavno povjerenstvo za kardiovaskularne i renalne lijekove američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) jednoglasno je dalo preporuku za odobrenje dabigatran eteksilata za prevenciju moždanog udara kod bolesnika s atrijskom fibrilacijom.

Desetljećima su antagonisti vitamina K, kao što je varfarin, najučinkovitija terapijska opcija za prevenciju moždanog udara kod bolesnika s atrijskom fibrilacijom.

Za bolesnike s nevaluvlarnom atrijskom fibrilacijom koji se liječe varfarinom trenutne preporuke su održavanje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) u rasponu od 2,0-3,0 putem čestih kontrola krvi i podešavanja doze, što može predstavljati teškoće za liječnike i bolesnike. U ispitivanju RE-LY, dabigatran eteksilat je pokazao učinkovitost bez potrebe za praćenjem INR-a ili podešavanjem doze. Nadalje, nije bilo ograničenja u prehrani kod osoba koje su uzimale dabigatran u ispitivanju RE-LY.

Ukupno 6,3 milijuna ljudi u SAD-u, Japanu, Njemačkoj, Italiji, Francuskoj, Velikoj Britaniji i Španjolskoj živjelo je s atrijskim fibrilacijom 2007. godine, a očekuje se porast tog broja na 7,5 milijuna do 2017. godine, prvenstveno zbog starenja stanovništva.

"Zadovoljni smo s preporukama povjerenstva, što označava važan korak u unapređenju skrbi za bolesnike s atrijskom fibrilacijom," izjavio je profesor Klaus Dugi, viši dopredsjednik za medicinska pitanja korporacije Boehringer Ingelheima. "Vjerujemo da će dabigatran eteksilat ponuditi bolesnicima i liječnicima prvu novu opciju liječenja za prevenciju moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji nakon više od 50 godina. Radujemo se suradnji s FDA-om i završetku njihove ocjene dabigatrana."

Fibrilacija atrija čest je i klinički važan poremećaj srčanog ritma koji se najčešće susreće u ambulantnoj i kliničkoj praksi. Smrtnost bolesnika s ovom aritmijom značajno je povećana u usporedbi sa zdravom populacijom. Fibrilacija atrija najčešća je supraventrikularna tahiaritmija, čija zastupljenost u općoj populaciji iznosi oko 1,5%. Najčešće se javlja u bolesnika s hipertenzijom, koronarnom bolešću, bolešću mitralnog zalistka i hipertireozom.

Izvor:
FDA, Drugs, Boehringer Ingelheim

Najnovije sa foruma: