Povjerenstvo HALMED-a ocijenilo da omjer koristi i rizika primjene cjepiva protiv gripe ostaje pozitivan


Povjerenstvo HALMED-a ocijenilo da omjer koristi i rizika primjene cjepiva protiv gripe ostaje pozitivan

Na današnjoj konferenciji za novinare Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) predstavila je zaključke stručnog Povjerenstva za ocjenu prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv gripe. Navedeno Povjerenstvo osnovano je u kolovozu 2012. godine kako bi ocijenilo prijave sumnji na neurološke nuspojave koje je HALMED zaprimio u razdoblju od srpnja do rujna 2012. godine te kako bi ocijenilo utječu li navedene prijave na omjer koristi i rizika primijenjenih cjepiva protiv gripe.

Povjerenstvo je ocijenilo ukupno pet prijava sumnji na neurološke nuspojave, za koje je HALMED-u bila dostavljena medicinska dokumentacija, od kojih je za dvije HALMED saznao putem medija, a tri su bile naknadno prijavljene direktno od pacijenata. Uz ocjenu pojedinačnih prijava sumnji na nuspojavu, Povjerenstvo je provelo i analizu farmakoepidemioloških podataka iz Europe i svijeta kako bi ocijenilo utječu li navedene prijave u Republici Hrvatskoj na sveukupni sigurnosni profil cjepiva protiv gripe koja su bila primijenjena u prijavljenim slučajevima.

U svih pet slučajeva radilo se o prijavama sumnji na nuspojavu Guillain–Barréov sindrom (GBS). GBS je autoimuni poremećaj koji se klinički manifestira kao upalna poliradikuloneuropatija s posljedičnom simetričnom (obostranom) mišićnom slabošću i oslabljenim refleksima u zahvaćenim područjima. Uzrok GBS-a zasad nije poznat, no brojna epidemiološka istraživanja provedena tijekom posljednjih 30-tak godina jasno ukazuju da su najvažniji pojedinačni čimbenici rizika za razvoj GBS-a: prehlada i druge infekcije gornjeg dišnog sustava, gripa (sezonska ili bilo koji drugi oblik) i sindromi nalik gripi te pojedine infekcije probavnog sustava. Osobe koje obole od tih bolesti imaju 5-10 puta veći rizik da u sljedećih šest do osam tjedana obole od GBS-a. GBS je poznata i očekivana nuspojava na cjepiva koja se događa vrlo rijetko, odnosno kod manje od jedne na 10.000 cijepljenih osoba.

U analizi pojedinačnih prijava nuspojava na cjepiva protiv gripe u Republici Hrvatskoj, cilj Povjerenstva Agencije je bio točno identificirati o kojim se cjepivima radi i postoji li na individualnoj razini povezanost prijavljenih nuspojava i primijenjenih cjepiva. Utvrđeno je da je svih pet pacijenata primilo cjepivo protiv sezonske gripe, dok je jedan pacijent, uz cjepivo protiv sezonske gripe, primio i cjepivo protiv pandemijske gripe.

Za pojedinačne slučajeve, zaključeno je sljedeće:

  • Pacijent A: primijenjeno je sezonsko cjepivo Fluimun, u siječnju 2011. godine. Opis prijavljene sumnje na nuspojavu ne odgovara definiciji GBS-a, a povezanost prijavljenih simptoma s primijenjenim cjepivom nije vjerojatna. Povjerenstvo je zaključilo da se kod pacijenta radi o kontinuitetu neuroloških zbivanja koja datiraju još od 2007. godine.
  • Pacijent B: u studenom 2009. godine primijenjeno je sezonsko cjepivo Fluimun, a u prosincu 2009. godine pandemijsko cjepivo Focetria. Opis prijavljene sumnje na nuspojavu ne odgovara definiciji GBS-a, a povezanost prijavljenih simptoma s primijenjenim cjepivom nije vjerojatna. Povjerenstvo je zaključilo da se radi o kontinuitetu neuroloških zbivanja kod pacijenta. Budući da se nuspojava razvila deset tjedana nakon cijepljenja, ne može se smatrati povezanom s cjepivom jer je prema međunarodno prihvaćenim kriterijima osam tjedana krajnja gornja granica u kojoj se može govoriti o povezanosti.
  • Pacijent C: primijenjeno je sezonsko cjepivo protiv gripe u studenom 2009. godine. Opis prijavljene sumnje na nuspojavu odgovara definiciji GBS-a. Povezanost prijavljenih simptoma s primijenjenim cjepivom ocijenjena je mogućom, ali ne mogu se isključiti drugi mogući uzroci. Zbog prethodne enteroviroze koja se navodi u anamnezi ne može se isključiti doprinos drugih poznatih čimbenika na razvoj simptoma GBS-a.
  • Pacijent D: primijenjeno je sezonsko cjepivo Fluimun u studenom 2011. godine. Opis prijavljene sumnje na nuspojavu odgovara definiciji GBS-a, a povezanost prijavljenih simptoma s primijenjenim cjepivom nije vjerojatna. Budući da se nuspojava razvila šest mjeseci nakon cijepljenja, ne može se smatrati povezanom s cjepivom jer je osam tjedana krajnja gornja granica za povezanost.
  • Pacijent E: primijenjeno je sezonsko cjepivo Fluimun, u prosincu 2011. godine. Opis prijavljene sumnje na nuspojavu, prema dostupnim podacima, ne odgovara definiciji GBS-a. Povezanost prijavljenih neuroloških simptoma s primijenjenim cjepivom ocijenjena je mogućom, ali ne mogu se isključiti drugi mogući uzroci poput doživljenih infekcija i lijekova koje je pacijent primjenjivao u relevantnom razdoblju.

Kontinuirana epidemiološka istraživanja iz Europe i svijeta pokazuju da je u državama u kojima je stupanj procijepljenosti populacije protiv sezonske (ili pandemijske) gripe visok, učestalost GBS-a u "kritičnim razdobljima", tj. neposredno nakon sezone gripe, manja nego što bi se očekivalo bez cijepljenja.

Nakon detaljne ocjene pojedinačnih prijava sumnji na nuspojave i sveobuhvatne analize farmakoepidemioloških podataka, Povjerenstvo je ocijenilo da omjer koristi i rizika primjene cjepiva protiv gripe ostaje pozitivan, odnosno da navedene prijave ne utječu negativno na omjer koristi i rizika primjene pandemijskog i sezonskog cjepiva protiv gripe.

Najnovije sa foruma: