FDA odobrila primjenu dabigatran eteksilata za smanjenje rizika od moždanog udara u nevalvularnoj atrijskoj fibrilaciji


FDA odobrila primjenu dabigatran eteksilata za smanjenje rizika od moždanog udara u nevalvularnoj atrijskoj fibrilaciji

Američka Agencija za hranu i lijekove  (FDA) odobrila je lijek dabigatran eteksilat (Pradaxa), Boehringer Ingelheimov nov oralni direktni inhibitor trombina za smanjenje rizika od moždanog udara kod bolesnika s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom (AF), i time predstavila prvo odobrenje novog oralnog antikoagulansa u SAD-u u više od 50 godina.

Ovim odobrenjem je omogućena dostupnost dabigatran eteksilata širokom spektru bolesnika u dozi od 150 mg dvaput dnevno, osim podskupini s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) kojima je odobrena doza od 75 mg dvaput dnevno.

Odobrenje se temelji na otkrićima RE-LY® ispitivanja, najvećeg, do danas, završenog ispitivanja o atrijskoj fibrilaciji, kojim se potvrdilo revolucionarno rješenje u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji. Rezultati su pokazali da povrh smanjenja po život opasnog intrakranijskog krvarenja, dabigatran eteksilat u dozi od 150 mg značajno smanjuje rizik od moždanog udara i sistemske embolije za 35 posto više od smanjenja koje se postiže uz varfarin koji predstavlja dugotrajni standard liječenja. Pored nadmoćne učinkovitosti u usporedbi s varfarinom, liječenje dabigatran eteksilatom ne zahtijeva praćenje ili s tim povezana podešavanja doze, na njega ne utječu hrana, te nije potrebno podešavanje doze u mnogim čestim istovremenim primjenama ostalih lijekova kod bolesnika s atrijskom fibrilacijom.

Liječnici i bolesnici u SAD-u će, sada, biti prvi koji će imati pristup ovom novom lijeku u spomenutoj indikaciji, što otvara mogućnost za promjenu terapijske paradigme u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji.

Profesor Andreas Barner, predsjedatelj Upravnog odbora i odgovorna osoba Korporacijskog odbora Odjela za istraživanja&razvoj te lijekove Boehringer Ingelheima izjavio je: "Ovo prvo odobrenje lijeka Pradaxa za smanjenje rizika od moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji u SAD-u predstavlja novo doba u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji. Ovo je važan događaj u 125-godišnjoj povijesti Boehringer Ingelheima, te predstavlja vrlo dobar primjer Boehringer Ingelheimovog pristupa u stvaranju "vrijednosti putem inovacije", tj. putem inovacija u području s visokom  medicinskom potrebom. Ovo novo liječenje će poboljšati živote mnogih bolesnika, a prevencija moždanog udara će velikom broju njih  omogućiti da ga izbjegne. Očekujemo da će dabigatran eteksilat u nadolazećim mjesecima postati dostupan bolesnicima s atrijskom fibrilacijom u mnogim zemljama, na međunarodnoj razini."

Atrijska fibrilacija je najčešći poremećaj srčanog ritma, koje pogađa oko 1% ukupnog stanovništva, a čiji udio raste do 10% kod osoba iznad 80 godina starosti. Osobe s atrijskom fibrilacijom su pod povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka, što povećava rizik od moždanog udara za pet puta, s više od tri milijuna osoba u svijetu koji boluju od moždanog udara povezanih s atrijskom fibrilacijom svake godine, koji ima tendenciju da bude osobito težak i da vodi do onesposobljenosti, s obzirom da polovina od tog broja ima smrtan ishod unutar jedne godine.

Izvor:
FDA, Drugs, Boehringer Ingelheim

Najnovije sa foruma: