Povlače se tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju


Povlače se tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Iz prometa se povlače tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), brojeva 12G12LM, 11A24KF i 12I14LJ, proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska, zbog sumnje u moguću neispravnost u njihovoj kakvoći.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) zaprimila prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Na temelju pristiglih prijava postavljena je sumnja na neispravnost u kakvoći lijeka te je 21. veljače 2013. godine od Službe za farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravlja zatraženo uzorkovanje lijeka kako bi se u HALMED-u mogla provesti provjera kakvoće navedenih serija.

Za seriju lijeka 12I14LJ HALMED je 22. veljače 2013. godine zaprimio od Talijanske medicinske agencije (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) obavijest o sumnji na neispravnost u kakvoći lijeka, koja je postavljena na temelju zaprimljenih prijava nuspojava u Italiji i zbog koje je Talijanska medicinska agencija zatražila obustavu primjene navedene serije lijeka dok se u njihovoj ustanovi ne provede provjera kakvoće navedene serije.

HALMED je o povlačenju navedenih serija lijeka obavijestio sve bolničke ustanove u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka. Od nositelja odobrenja zatraženo je da obavijesti sve veleprodaje o povlačenju te da od njih zatraži obustavu distribucije i povlačenje zaliha navedenih serija lijeka iz bolničkih ljekarni.

Inače, oksaliplatin se koristi u liječenu uznapredovalog ili metastaziranog raka debelog crijeva.

Izvor:
HALMED

Najnovije sa foruma: